乙肝表面抗原/乙肝e抗原/丙肝抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控液

国械注准20213401009

国械注准20213401009

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

乙肝表面抗原/乙肝e抗原/丙肝抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控液

第三类

水平1：1.5mL×1瓶/盒；1.5mL×5瓶/盒；1.5mL×6瓶/盒；1.5mL×10瓶/盒；1.5mL×12瓶/盒；1.5mL×20瓶/盒；1.5mL×50瓶/盒；3.0mL×1瓶/盒；3.0mL×5瓶/盒；3.0mL×6瓶/盒；3.0mL×10瓶/盒；3.0mL×12瓶/盒；3.0mL×20瓶/盒；3.0mL×50瓶/盒；水平2：1.5mL×1瓶/盒；1.5mL×5瓶/盒；1.5mL×6瓶

包含：质控液（水平1～水平4）。（具体内容详见说明书）

本产品适用于人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测时的质量控制。本产品与郑州安图生物工程股份有限公司生产的试剂盒配合使用。

质控液在-15℃以下储存，有效期36个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-12-01

2026-11-30

2022-06-01 “注册人住所:郑州经济技术开发区第六大街133号1号厂房六层605号”变更为“注册人住所:郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层”。 2022-11-09 产品储存条件及有效期由“质控液在-20℃以下储存，有效期12个月”变更为“质控液在-20℃以下储存，有效期30个月”。产品适用机型的变更，具体内容详见附件。产品说明书及技术要求内容变更，具体内容详见附件。请