一次性使用输液器 带针

国械注准20153140561

国械注准20153140561

连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号、泗阳县众兴镇淮海东路222号（泗阳经济开发区东区）

一次性使用输液器 带针

第三类

型号：TOTM-1S、TOTM-S、TOTM-1G、TOTM-G；分带静脉输液针型和不带静脉输液针型；静脉输液针规格（单位：mm）:0.45×15、0.5×18、0.55×18、0.55×20、 0.6×20、0.6×24、0.7×20、0.7×24、0.8×26、0.9×26、1.1×26、1.2×26; 药液过滤器过滤介质标称孔径:3.0μm、5.0μm、15μm。

由空气过滤器、保护套、瓶塞穿刺器、夹子（选配件）、滴管、滴斗、 三通、排气组件、管路、流量调节器、注射件（选配件）、药液过滤器、 外圆锥接头、外圆锥接头保护套（选配件），静脉输液针（选配件）， 其中 TOTM-1S 为单塑料瓶塞穿刺器，TOTM-S 为双塑料瓶塞穿刺器， TOTM-1SZ 为单塑料瓶塞穿刺器且带有排气组件，TOTM-SZ 为双塑料 瓶塞穿刺器且带有排气组件。滴斗、三通及管路的材料为 TOTM（偏 苯三酸三辛酯）增塑的聚氯乙烯（PVC）；瓶塞穿刺器、滴管、药液过 滤器、外圆锥接头、流量调节器、排气组件的材料为丙烯腈-丁二烯苯乙烯（ABS）；钢针、静脉针针管的材料为 SUS304 医用不锈钢；保 护套的材料为聚乙烯（PE）。辅料为环己酮和二甲基硅油。产品采用环 氧乙烷灭菌，产品仅限一次性使用。

临床用于静脉输注药液，仅用于重力式输液。

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国家药品监督管理局

2020-04-26

2025-04-25

2016-11-29 “注册人住所：连云港开发区”变更为“注册人住所：连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号”。 2023-05-16 生产地址由连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号;变更为：连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号、泗阳县众兴镇淮海东路222号（泗阳经济开发区东区） 2023-11-02 型号规格变更见型号规格