心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法）

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注册证编号

鲁械注准20232400325

注册人名称

鲁械注准20232400325

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒由检测板、检测缓冲液(200μL/测试)、ID芯片组成。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸。其中板条包含荧光标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体、检测区包含鼠抗人cTnI单克隆抗体、质控区包含羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测缓冲液主要成分是磷酸盐、牛血清白蛋白、吐温20和PC300。ID芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

2～30℃保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-21