C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20222401000

注册人名称

鲁械注准20222401000

注册人住所

山东省青岛市高新区科韵路77号

生产地址

山东省青岛市高新区科韵路77号

产品名称

C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由试剂卡、IC卡、样本稀释液，样本采集设备（选配）组成。试剂卡：由卡壳和试剂条组成，试剂条包含玻璃纤维结合垫（包被荧光微球标记抗体）、NC膜（检测区包被C反应蛋白包被抗体（T1线）和血清淀粉样蛋白A包被抗体（T2线），质控区包被羊抗鸡IgY（C线））、吸水纸、PVC板； IC卡：载有本批次的定标曲线信息；样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）、牛血清白蛋白（BSA）和 Proclin-300；样本采集设备：定量吸头，管体。

适用范围

适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

产品储存条件及有效期

产品储存于4-30℃，避光储存，避免冷冻。试剂卡在铝箔袋密封状态下有效期为18个月，铝箔袋撕开后，请在温度15~25℃，湿度45(百分比)-65(百分比)的条件下，1h内使用完毕。生产日期详见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-11