抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

沪械注准20202400414

沪械注准20202400414

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

规格1：100人份/盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份/盒（含校准品）；规格3：100人份/盒（含质控品）；规格4：100人份/盒。

稀释液：磷酸盐缓冲液； 微球悬液：交联髓过氧化物酶、蛋白酶3及肾小球基底膜蛋白的微球混悬液； PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记抗人IgG抗体； 校准品CAL1：缓冲液； 校准品CAL2：含有抗髓过氧化物酶抗体的稀释人血清； 校准品CAL3：含有抗蛋白酶3抗体的稀释人血清 ； 校准品CAL4：含有抗肾小球基底膜抗体的稀释人血清； 质控品CON1、CON2：含有抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体的稀释人血清。

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体（IgG）、抗蛋白酶3（PR3）抗体（IgG）、抗肾小球基底膜（GBM）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

/

/

无

上海市药品监督管理局

2020-08-29

2025-08-28

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400414”注册证共同使用。;2020-12-25,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151