全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

苏械注准20172401969

苏械注准20172401969

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

第二类

通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

检测卡：铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有0.5 mg/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，C线（质控线）包被有0.5 mg/mL重组人C反应蛋白（鼠卵巢细胞），标记物垫上含鼠抗人C反应蛋白抗体量子点结合物（效价1：40）。样本稀释液（选配）：含0.5%酪蛋白的50 mM pH8.0 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mL/支。

试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中的C反应蛋白（CRP）的含量。

试剂盒于4~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后（温度4~30℃，湿度<65%），有效期为1小时，样本稀释液开封后有效期为6小时（温度18~28℃，湿度<65%）。弹夹包装的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为3天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-05-09

2027-10-16

2023-05-09产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”