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金属髓内钉
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注册证编号
国械注准20213130650
注册人名称
国械注准20213130650
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号
生产地址
浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）
产品名称
金属髓内钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由髓腔钉、螺钉、尾钉、螺旋刀片、套筒、垫片组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
适用于股骨、胫骨及肱骨骨折固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-08-24
有效期至
2026-08-23
变更情况
2022-02-23 “生产地址:浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“生产地址:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧”。
2022-12-12 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街 265 号; 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;注册人住所变更为:浙江省杭州
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无源植入器械金属髓内钉是一种用于骨折治疗的医疗器械。它由高强度金属材料制成，具有以下特点和组成。
特点：
1. 高强度：金属髓内钉采用高强度金属材料制成，能够提供稳定的支撑和固定作用，有助于骨折的愈合。
2. 无源植入：金属髓内钉是一种无源植入器械，不需要外部能源或电池来驱动，减少了患者的不适感和手术风险。
3. 生物相容性：金属髓内钉材料具有良好的生物相容性，不会引起过敏或排斥反应，有助于患者的康复和愈合。
4. 可调节性：金属髓内钉可以根据患者的具体情况进行调节，以实现最佳的治疗效果。
组成：
金属髓内钉主要由以下几个部分组成：
1. 钉体：钉体是金属髓内钉的主要组成部分，通常为长而细的金属杆，用于穿过骨折部位并提供支撑。
2. 固定螺钉：固定螺钉用于将金属髓内钉固定在骨折部位，以确保钉体的稳定性。
3. 连接件：连接件用于连接钉体和固定螺钉，确保它们能够有效地协同工作。
类型：
金属髓内钉根据不同的骨折类型和治疗需求，可以分为多种类型，包括但不限于以下几种：
1. 粗钉：适用于较大骨折断端的固定。
2. 细钉：适用于较小骨折断端的固定。
3. 双钉：适用于复杂骨折的固定，提供更好的稳定性。
4. 弯钉：适用于特殊骨折形态的固定。
总之，无源植入器械金属髓内钉是一种用于骨折治疗的医疗器械，具有高强度、无源植入、生物相容性和可调节性等特点。它由钉体、固定螺钉和连接件等部分组成，根据不同的骨折类型和治疗需求，可以选择不同类型的金属髓内钉进行治疗。
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