一次性管型吻合器

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注册证编号

苏械注准20192021541

注册人名称

苏械注准20192021541

注册人住所

江阴市澄杨路1001号

生产地址

江阴市澄杨路1001号

产品名称

一次性管型吻合器

管理类别

第二类

型号规格

WSX-GX-17、WSX-GX-19、WSX-GX-21、WSX-GX-23、WSX-GX-26、WSX-GX-29、WSX-GX-32、WSX-GX-33、WSX-GX-35

结构及组成

一次性管型吻合器(以下简称管型吻合器) 按钉仓组件外径分类，分为9个规格，分别是WSX-GX-17、WSX-GX-19、WSX-GX-21、WSX-GX-23、WSX-GX-26、WSX-GX-29、WSX-GX-32、WSX-GX-33和WSX-GX-35。管型吻合器主要由抵钉座、钉仓、弯套管、固定手柄、活动手柄、切割刀、吻合钉组成。附件为荷包接杆。吻合钉采用TA2G材质，活动手柄、切割刀、抵钉座采用06Cr19Ni10材质，钉仓、固定手柄、调节螺母采用ABS材质，荷包接杆采用PP材质，弯套管采用YL102材质。管型吻合器的金属零件表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；切割刀硬度不低于377 HV0.2；管型吻合器经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。产品经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围

用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-12-25

有效期至