梅毒螺旋体抗体-乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2011第3400933号

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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

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梅毒螺旋体抗体-乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒(胶体金法)

第三类

铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。通用包装规格为1人份/盒、30人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

试剂盒由测试卡、使用说明书和合格证组成。测试卡由梅毒螺旋体抗体检测试纸条、乙型肝炎病毒表面抗原检测试纸条和塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物。a)梅毒螺旋体抗体检测试纸条硝酸纤维素膜分别包被有梅毒螺旋体基因工程重组抗原TpN15、TpN17和TpN47和兔抗梅毒螺旋体多克隆抗体;b)乙型肝炎病毒表面抗原检测试纸条硝酸纤维素膜分别包被有乙型肝炎病毒表面抗原单克隆抗体和兔抗鼠IgG多克隆抗体。

本产品采用胶体金免疫层析技术体外定性检测人血清中梅毒螺旋体抗体和乙型肝炎病毒表面抗原

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国家食品药品监督管理总局

2011-08-08

2016-08-07

2012-09-13生产企业名称由广州万孚生物技术有限公司变更为广州万孚生物技术股份有限公司。