总前列腺特异抗原（tPSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20193400781

注册人名称

国械注准20193400781

注册人住所

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

生产地址

天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层

产品名称

总前列腺特异抗原（tPSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒、500人份/盒。

结构及组成

校准品、质控品、标记物、磁微粒试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测人血清样本中的总前列腺特异抗原（tPSA)含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃下储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-29

有效期至

2024-09-28

变更情况

2021-11-09 “生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层；北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”变更为“生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”。 2022-02-28 “注册人住所：北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F；生产地址：

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