梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20223400279

国械注准20223400279

成都高新区康强四路9号

成都高新区康强四路 9 号W2、W7

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

第三类

50测试/盒；2×50 测试/盒；4×50 测试/盒。

试剂1（R1）：免疫磁珠; 试剂2（R2）：酶结合物1; 试剂3（R3）：酶结合物2;Anti-TP阴性对照（C0）；Anti-TP阳性对照（C1）；Anti-TP质控品（2水平）。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-02-25

2027-02-24

2022-03-10 “注册人住所：成都高新区西芯大道6号”变更为“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。 2022-04-13 “生产地址:成都市高新区（西区 ） 西芯大道6号3栋l层1号101室、 2层l号、 3层 303号”变更为“生产地址:成都高新区康强四路 9 号W2、W7”。 2022-09-29 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据