抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）

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注册证编号

苏械注准20192400171

注册人名称

苏械注准20192400171

注册人住所

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

生产地址

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

产品名称

抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：ATⅢ试剂1：1×5mL；ATⅢ试剂2：1×4mL；规格2：ATⅢ试剂1：2×5mL；ATⅢ试剂2：2×4mL；规格3：ATⅢ试剂1：3×4mL；ATⅢ试剂2：1×4mL；规格4：ATⅢ试剂1：6×4mL；ATⅢ试剂2：2×4mL；规格5：ATⅢ试剂1：1×15mL；ATⅢ试剂2：1×7.5mL；规格6：ATIII试剂1：2×80人份；ATIII试剂2：2×80人份；规格7：ATIII试剂1：1×150人份；ATIII试剂2：1×150人份；规格8：2×150人份； ATⅢ校准品（选配）：1×1mL。

结构及组成

ATⅢ试剂1：6.0IU/mL的凝血酶，1000U/L的肝素钠，40mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，50mmol/L的Tris-HCl缓冲液，pH7.50±0.1。ATⅢ试剂2：2mM的凝血酶发色底物，20mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），2000U/L的超氧化物歧化酶，0.4%的防腐剂，pH7.00±0.1。ATⅢ校准品（选配）：抗凝血酶Ⅲ；50mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，校准品的靶值范围为80%～125%，校准品靶值、不确定度等信息详见标签。其中：校准品溯源至Siemens的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）以及Siemens的标准人血浆（校准品）。抗凝血酶Ⅲ从人血浆中获得。

适用范围

用于体外定量检测人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。

产品储存条件及有效期

ATⅢ试剂1和ATⅢ试剂2于2-8℃未开封状态下保存，避免冷冻，有效期为18个月，开封后2-8℃可保存14天。ATⅢ校准品于2-8℃未开封保存，有效期18个月。复溶后，2-8℃保存，有效期8小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-07