脂蛋白（a）（Lp(a)）测定试剂盒（免疫比浊法）

京械注准20172400673

京械注准20172400673

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

脂蛋白（a）（Lp(a)）测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL；试剂1：5;60mL、试剂2：5;20mL；校准品：5;1mL（5个浓度）；质控品：2;1mL（2个水平）。

试剂1：磷酸缓冲液20mmol/L试剂2：胶乳包被羊抗人Lp(a)抗体具体浓度依据抗体效价确定校准品：液体，Lp(a)、生理盐水基质，5个浓度，目标浓度，浓度1：0～100mg/L；浓度2：100～300mg/L；浓度3：300～600mg/L；浓度4：600～900mg/L；浓度5：900～1300mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。质控品：液体，Lp(a)、生理盐水基质，2个水平，目标浓度，水平1：100～300mg/L；水平2：300～800mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)（Lp(a)）的浓度。

原包装的试剂盒在2～8℃避光保存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-04-20

2027-06-11

注册人名称：北京科美生物技术有限公司变更为科美诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20191021)。 2. 性能指标 2.1外观 2.1.1 试剂1应为无色或淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.2 试剂2应为白色胶乳液体。 2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物。 2.1.4 质控品应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物。 2.5准确度 用本公司Lp(a)试剂盒和已上市Lp(a)试剂盒同时测定不少于40个临床样本，用线性回归方法计算两组结果的线性相关系数（r2）应不小于0.95；样本浓度在[50，200]mg/L范围内时，绝对偏差应不大于plusmn;40mg/L；样本浓度在（200，1000] mg/L时，相对偏差应不大于plusmn;20%；95%检测样本应符合上述要求。 技术要求中检验方法变化 变更为 2. 性能指标 2.1外观 2.1.1 试剂1应为无色或淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.2 试剂2应为白色胶乳液体。 2.1.3 校准品应为无色或淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.4 质控品应为无色或淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.5 准确度 检测企业参考品，测量结果的相对偏差应不超过plusmn;10%。 技术要求中检验方法变化； 适用于日立7180、7080、7600P，贝克曼AU640、AU5811、DXC800型全自动生化分析仪。 变更为 【适用仪器】 日立7180/7100/7600/LABOSPECT008AS，贝克曼COULTER AU680/5800，雅培c16000，西门子ADVIA2400/1800，罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪 （cobas c701模块等），罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统（cobas c501模块），迈瑞BS2000/800/480，东芝TBA-120FR/2000FR型全自动生化分析仪。； 2.外观 试剂1应为无色或淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物； 试剂2应为白色胶乳液体； 校准品应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 质控品应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 【适用仪器】 适用于日立7180、7080、7600P，贝克曼AU640、AU5811、DXC800型全自动生化分析仪。 2.试验条件：如下所示 方法：终点法 主/副波长：(600plusmn;20)/(800plusmn;10)nm 反应温度：37℃ 反应时间：10min 【标识的解释】 有效期 贮存2℃-8℃ LOT 批号 体外诊断器械标志 【产品性能指标】 5.准确度 用本公司Lp(a)试剂盒和已上市Lp(a)试剂盒同时测定不少于40个临床样本，用线性回归方法计算两组结果的线性相关系数（r2）应不小于0.95；样本浓度在[50，200]mg/L范围内时，绝对偏差应不大于plusmn;40mg/L；样本浓度在（200，1000] mg/L时，相对偏差应不大于plusmn;20%；95%检测样本应符合上述要求。 变更为 1.外观 试剂1应为无色或淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物； 试剂2应为白色胶乳液体； 校准品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 质控品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 【适用仪器】 日立7180/7100/7600/LABOSPECT008AS，贝克曼COULTER AU680/5800，雅培c16000，西门子ADVIA2400/1800，罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪 （cobas c701模块等），罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统（cobas c501模块），迈瑞BS2000/800/480，东芝TBA-120FR/2000FR型全自动生化分析仪。 2.试验条件：如下所示 方法：终点法 主波长：(600plusmn;30) 反应温度：37℃ 反应时间：10min 【标识的解释】 有效期 温度极限（2～8℃贮存） LOT 批次代码 体外诊断医疗器械 【产品性能指标】 5.准确度 检测企业参考品，测量结果的相对偏差应不超过plusmn;10%。。 (批准日期：20210901)