血管内超声系统

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注册证编号

国械注准20223060933

注册人名称

国械注准20223060933

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

生产地址

上海市徐汇区田林路600号（委托生产）；上海市奉贤区金海公路6671号幢号1南侧1-3区（委托生产）

产品名称

血管内超声系统

管理类别

第三类

型号规格

主机：H7493932222CCM0，附件（马达驱动单元）： H749MDU5PLUS0。

结构及组成

该产品由主机和附件组成；主机由成像主机，采集主机，隔离电源，打印机，带触摸屏的控制面板，LCD显示器，CD/DVD驱动器，可移动式硬盘驱动器组成；附件由马达驱动单元组成。

适用范围

该产品配合冠脉超声成像导管（型号：H749518100）和滑板（型号：H749A70200、H749393160100），用于血管的超声成像检查，血管内超声成像适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋磨术等腔内介入手术的患者。主机配合压力导丝（型号：H7493932430、H74939359510）及压力信号发送和接收器，用于在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中显示冠状动脉病变血管压力和主动脉压并计算血流储备分数（Fractional Flow Reserve, FFR）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-04-03

有效期至

2027-07-14

变更情况

2023-11-24 载明生产地址由:上海市徐汇区田林路600号;载明生产地址变更为:上海市徐汇区田林路600号（委托生产）；上海市奉贤区金海公路6671号幢号1南侧1-3区（委托生产）