25羟基维生素D质控品

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注册证编号

苏械注准20212400701

注册人名称

苏械注准20212400701

注册人住所

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

产品名称

25羟基维生素D质控品

管理类别

第二类

型号规格

质控水平Ⅰ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅱ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅲ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6

结构及组成

由质控水平Ⅰ、质控水平Ⅱ和质控水平Ⅲ组成。其中质控品为冻干品，主要成分为人工合成25-OH-VD抗原（偶联BSA）和牛血清等。质控水平I含有约10ng/mL的25-OH-VD抗原；质控水平II含有约30ng/mL的25-OH-VD抗原；质控水平III含有约50ng/mL的25-OH-VD抗原。每批质控品的质控范围详见靶值单。

适用范围

用于江苏奥雅生物科技有限公司配套检测系统上25羟基维生素D（25-OH-VD）项目测定的质量控制。

产品储存条件及有效期

原包装储存于2～8℃，有效期12个月，复溶后试剂可于2～25℃稳定4小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-03-11