睾酮校准品

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注册证编号

苏械注准20222401603

注册人名称

苏械注准20222401603

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

睾酮校准品

管理类别

第二类

型号规格

6×0.15mL；6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1mL；6×2mL

结构及组成

校准品主要成分为睾酮抗原，并含有稳定剂（约10%HSA）。水平1（校准品C0）:睾酮浓度为0 ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液；水平2（校准品C1）:睾酮浓度约0.50ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液；水平3（校准品C2）:睾酮浓度约2.50ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液；水平4（校准品C3）:睾酮浓度约5.00ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液；水平5（校准品C4）:睾酮浓度约10.00ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液；水平6（校准品C5）:睾酮浓度约30.00ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换，各浓度校准品不确定度详见靶值表。

适用范围

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上睾酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。

产品储存条件及有效期

1. 2~8℃保存，未开封前，可稳定18个月。 2.开瓶后应在一个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。 3.生产日期和失效日期见包装标签

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-08-11