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心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）
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注册证编号
浙械注准20152400324
注册人名称
浙械注准20152400324
注册人住所
浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号
生产地址
浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号
产品名称
心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）
管理类别
第二类
型号规格
小板型：10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒；板型：10人份/盒。
结构及组成
主要原材料包括包被用抗心肌肌钙蛋白I抗体、标记用抗心肌肌钙蛋白I抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。试剂包装中的组件包含一次性塑料吸管/玻璃毛细管、缓冲液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于定性检测人全血/血清/血浆样本中的心肌肌钙蛋白I。
产品储存条件及有效期
该试剂盒4-30℃条件下（阴凉避光干燥）储存，有效期24个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-02-22
有效期至
2025-05-25
变更情况
注册人住所由杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 变更为浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号;生产地址由杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 变更为浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。
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