λ轻链检测试剂盒(免疫比浊法)

苏械注准20222400645

苏械注准20222400645

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

λ轻链检测试剂盒(免疫比浊法)

第二类

见附件

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2） 0.1mol/L、氯化钠 0.5%、聚乙二醇6000 2.5%试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 7.2） 0.1mol/L、羊抗人λ轻链抗体 3.5g/L、Proclin300 0.1%校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 7.2） 0.1mol/L、牛血清白蛋白 5%、λ轻链 400mg/L、Proclin300 0.1%质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 7.2） 0.1mol/L、牛血清白蛋白 5%、λ轻链 200mg/L、Proclin300 0.1%

用于体外定量检测人尿液中λ轻链的含量。

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为14天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-11-28

2027-01-25

2022-11-28生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”