心肌肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

沪械注准20212400072

注册人名称

沪械注准20212400072

注册人住所

上海市奉贤区德胜路399号2号厂房

生产地址

上海市奉贤区德胜路399号2号厂房

产品名称

心肌肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50T测试/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1）； 50T测试/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）； 50T测试/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）； 100T测试/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1）； 100T测试/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）； 100T测试/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）； 200T测试/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1）； 200T测试/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）； 200T测试/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）。

结构及组成

试剂M：偶联抗心肌肌钙蛋白-I抗体的磁微粒、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；试剂R：碱性磷酸酶标记的抗心肌肌钙蛋白-I抗体、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；校准品1校准品2:含心肌肌钙蛋白-I重组抗原的缓冲液；质控品1质控品2:含心肌肌钙蛋白-I重组抗原的缓冲液。附主校准曲线卡1张,含有工作校准曲线、产品校准品靶值、产品质控品定值范围等信息。

适用范围

供医疗机构用于体外检测人血浆样本中心肌肌钙蛋白-I的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃存放，勿冰冻，有效期为12个月，上机使用后，2℃～8℃的储存环境中保质期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-02-01