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全自动化学发光免疫分析仪

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注册证编号
湘械注准20232220796
注册人名称
湘械注准20232220796
注册人住所
中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号
生产地址
长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
DF100、DF100i
结构及组成
全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本:V1)组成。
适用范围
采用基于酶促化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测,包括变应原相关项目检测、激素检测、甲状腺功能疾病检测、自身抗体检测、肿瘤相关抗原检测、感染性疾病实验检测、肝病的实验检测、免疫功能检测、维生素检测、心肌疾病的实验检测、酶类和出凝血检测、药物检测、传染病检测、蛋白质及多肽类和小分子化合物检测等其他免疫化学发光体外诊断试剂检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-08-18
有效期至
2028-08-17
变更情况
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全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术,能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标,为临床诊断提供重要的参考数据。 该仪器具有以下特点: 1. 全自动化:该仪器能够实现全自动化的操作,无需人工干预,大大提高了检测效率和准确性。 2. 高灵敏度:采用化学发光免疫分析技术,具有高灵敏度和高特异性,能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。 3. 多功能:该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标,满足不同临床科室的需求。 4. 稳定性好:仪器采用先进的控制系统和稳定的光源,保证了测定结果的稳定性和可靠性。 该仪器主要由以下几个组成部分构成: 1. 样本处理系统:用于处理样本,包括样本进样、稀释、混匀等操作。 2. 反应系统:用于进行化学发光免疫反应,包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。 3. 分析系统:用于分析和计算检测结果,包括数据处理、结果显示和打印等功能。 根据不同的应用需求,全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型,如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围,可以根据实际需要选择合适的型号和配置。 总之,全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械,具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点,可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
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