N-末端脑钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212400111

湘械注准20212400111

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

N-末端脑钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20T/盒、40T/盒

（1）检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T 线包被NT-proBNP 单克隆抗体Ⅰ;C 线包被羊抗鼠IgG 抗体)、结合垫(含有荧光标记的NT-proBNP 单克隆抗体Ⅱ)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。（2）ID 卡。

用于检测人全血/血清/血浆中N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

试剂盒于2~30℃，有效期为12 个月。铝箔袋开封后，在湿度≤80%条件下使用，有效期为1 小时。

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注册人制度试点

湖南省药品监督管理局

2021-01-14

2026-01-13

变更时间：2021-07-28 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日。