胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）

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注册证编号

渝械注准20212400191

注册人名称

渝械注准20212400191

注册人住所

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

产品名称

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

规格（适用机型：Q8 Pro）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。

结构及组成

本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人PGI单克隆包被抗体I、鼠抗人PGⅡ单克隆包被抗体I，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人PGI单克隆包被抗体Ⅱ、鼠抗人PGⅡ单克隆包被抗体Ⅱ。

适用范围

用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。 2.Q8 Pro配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用；Q20/Q21/Q22/Q23配套的检测卡开封后，在机有效期为7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2021-09-14