B型利钠肽测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222400131

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深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

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B型利钠肽测定试剂盒（化学发光法）

第二类

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）和校准曲线卡（条码）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为:包被着BNP抗体（抗体为鼠源的重组抗体）的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）。酶标记物（R2）主要成分为:BNP抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的重组抗体）稀释于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）。校准品1主要组成成分为:磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为:磷酸盐缓冲液,含BNP抗原,防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。

用于定量测定人血浆、全血中B型利钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

试剂盒于2-8℃保存：有效期18个月。 开瓶后（在机）在2-8℃的贮存环境下有效期为28天。 试剂应在2-8℃条件下运输。校准品及质控品复溶后在2-8℃可保存24h，室温（10℃—30℃）4h，-20℃可以保存3个月，最大允许冻融3次。

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广东省药品监督管理局

2022-01-30

2027-01-29

2022-06-28: 1、预期用途由“用于定量测定人血浆中的B型利钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。”变更为“用于定量测定人血浆、全血中B型利钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。”。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。