不可吸收带线锚钉

国械注准20213130008

国械注准20213130008

北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产）

不可吸收带线锚钉

第三类

见附页

该产品由锚钉、缝线和插入器组成，缝线有带缝合针和不带缝合针两种。锚钉由符合GB/T 13810的TC4钛合金制成，表面无阳极氧化处理。缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，有白色缝线和蓝白色缝线两种，蓝白色缝线中含酞菁铜蓝色染料。缝合针由符合GB/T 4240的30Cr13不锈钢材料制成。该产品预装插入器，插入器与人体接触部分由符合YY/T 0726的630不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。

适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。

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国家药品监督管理局

2021-01-06

2026-01-05

2022-01-19 “生产地址：天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁）”变更为“生产地址：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101”。 2023-12-27 注册人住所由北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室；生产地址由北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101;变更为：北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507；变更为：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产）