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乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（直接化学发光法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20213401123
注册人名称
国械注准20213401123
注册人住所
北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层
生产地址
北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 （委托生产）
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（直接化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
50测试/盒（内含校准品与质控品）、100测试/盒（内含校准品与质控品）、200测试/盒（内含校准品与质控品）。50测试/盒（不含校准品与质控品）、100测试/盒（不含校准品与质控品）、200测试/盒（不含校准品与质控品）。
结构及组成
R1试剂，R2试剂，质控品1，质控品2，校准品1，校准品2。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）。
产品储存条件及有效期
本试剂盒存放于2～8℃，有效期为12个月。
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-31
有效期至
2026-12-30
变更情况
2022-03-08 “注册人住所：北京市丰台区李家坟374号；生产地址：北京市丰台区李家坟374号”变更为“注册人住所：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层；生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”。
2022-07-20 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。
2022-12-27 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区
2023-05-09 生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 变更为：北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
2024-01-16 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢;变更为：北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢(委托生产)
2024-07-30 生产地址由:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 （委托生产）;
生产地址变更为:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 （委托生产）
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