乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20213401123

国械注准20213401123

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 （委托生产）

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

第三类

50测试/盒（内含校准品与质控品）、100测试/盒（内含校准品与质控品）、200测试/盒（内含校准品与质控品）。50测试/盒（不含校准品与质控品）、100测试/盒（不含校准品与质控品）、200测试/盒（不含校准品与质控品）。

R1试剂，R2试剂，质控品1，质控品2，校准品1，校准品2。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）。

本试剂盒存放于2～8℃，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-12-31

2026-12-30

2022-03-08 “注册人住所：北京市丰台区李家坟374号；生产地址：北京市丰台区李家坟374号”变更为“注册人住所：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层；生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”。 2022-07-20 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。 2022-12-27 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区 2023-05-09 生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 变更为：北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 2024-01-16 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢;变更为：北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢(委托生产) 2024-07-30 生产地址由:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 （委托生产）; 生产地址变更为:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 （委托生产）