肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20212401585

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湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、产品说明书、主曲线二维码、校准品二维码组成，其中：免疫磁珠：链霉亲和素磁珠（10mg/ml）、生物素-NHS（10mmol/L）、鼠抗人CK-MB单克隆抗体（10μg/mg）、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300、0.1%蛋白保护剂。 酶标抗体：鼠抗人CK-MB单克隆抗体（1.0mg/ml）、碱性磷酸酶（1.2mg/ml）、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300、0.1%蛋白保护剂。校准品:含有不同含量的人CK-MB抗原、1%BSA的磷酸盐缓冲液。校准品具有批特异性，具体定值请见瓶签信息。质控品:含有不同含量的人CK-MB抗原、1%BSA的磷酸盐缓冲液。质控品具有批特异性，具体定值请见瓶签信息。

用于体外定量检测人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。生产日期、使用期限：见标签。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-01-07

2026-08-16

变更时间：2024-06-04 变更内容：产品储存条件及有效期变更为：“未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期18个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。生产日期、使用期限：见标签。”因增加适用机型变更产品说明书，因删除稳定性性能变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表及产品说明书变更对比表。 变更时间：2021-10-21 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月19日。 变更时间：2021-11-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2022-01-07 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。