血小板分析仪专用质控品

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192400008

注册人名称

苏械注准20192400008

注册人住所

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

生产地址

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

产品名称

血小板分析仪专用质控品

管理类别

第二类

型号规格

1ml×3、1ml×6、1ml×9；2ml×3、2ml×6、2ml×9；3ml×3、3ml×6、3ml×9；4ml×3、4ml×6、4ml×9；5ml×3、5ml×6、5ml×9。

结构及组成

主要成分为红细胞和血小板的模拟物。根据红细胞（RBC）和血小板（PLT）数量的不同，分为水平1、水平2、水平3。水平1：RBC≤1.80×10^12/L，PLT:（30-150）×10^9/L；水平2：RBC＞1.80×10^12/L，PLT:（150-300）×10^9/L；水平3：RBC＞1.80×10^12/L，PLT:（300-450）×10^9/L。其他添加物包括：甘露醇11.6 g/L、氯化钠7.62g/L、葡萄糖6.34g/L、乙二胺四乙酸二钾 0.42g/L、二水合磷酸二氢钠0.425g/L、十二水合磷酸氢二钠7.89g/L、海藻酸钠0.375g/L、戊二醛83.3ml/L。

适用范围

用于监控或评价多参数血小板功能分析仪检测结果的精密度。

产品储存条件及有效期

产品应在（2-8）℃密封避光贮存，可稳定6个月。开瓶后（2-8）℃贮存，可稳定7天，不可长时间敞口存放。严禁冷冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-11-10