一次性使用备皮包

苏械注准20182021771

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扬州市头桥镇立新桥

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一次性使用备皮包

第二类

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一次性使用备皮包由基本配置备皮刀、腰盘或方盘和选用配置覆膜无纺布包布、薄膜手套、橡胶检查手套、消毒刷、医用镊、棉球、塑料钳、治疗巾、滑石粉、无纺布叠片、纱布块、医用纸巾组成。备皮刀的刀柄、固定片、护盖的应采用符合YY/T 0242-2007规定的聚丙烯材料制成；备皮刀刀片采用符合GB/T3280-2015规定的019Cr21CuTi不锈钢制成；塑料钳应采用符合YY/T 0242-2007规定的聚丙烯材料制成；消毒刷柄、镊子应采用符合YY/T0114-2008规定的聚乙烯材料制成；治疗巾采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布材料制成；覆膜无纺布包布由薄膜和无纺布制成；无纺布应采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布材料制成；腰盘或方盘应采用符合GB15593-1995软聚氯乙烯塑料制成；棉球应采用符合YY/T0330-2015规定的医用脱脂棉制成；薄膜手套应采用符合YY/T0114-2008规定的聚乙烯材料制成；检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的天然乳胶制成；滑石粉采用符合中华人民共和国药典规定的滑石粉制成；纱布块、无纺布叠片的材料应采用符合YY0331-2006医用脱脂纱布的材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌。产品应无菌。

供临床手术前备皮用。

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无

江苏省药品监督管理局

2018-12-25

2023-12-24

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