D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫荧光法)

注册证信息下载

注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400654号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400654号

注册人住所

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

生产地址

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

产品名称

D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫荧光法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光法）由D-dimer检测试剂盒（20人份／盒）和说明书（1份）组成。其中试纸条主要成分有：硝基纤维素膜：包被鼠单抗-D-Dimer（1mg/ml）和多抗-亲和素(0.01mg/ml)；荧光偶合物垫片：包被荧光素-亲和素-鼠单抗D-Dimer偶合物(0.1mg/ml)；样本垫片；阻断剂垫片：包被有阻断剂1（5mg/ml）和阻断剂2（10mg/ml）吸水垫片；支撑垫片。基本参数：最低检测限：采用D-Dimer阴性血清，进行检测，结果<15ng/ml；剂量—反应曲线的线性：D-Dimer反应曲线线性范围在60ng/ml ～ 8000ng/ml，在此线性范围内，线性回归的相关系数（r）≥0.990；准确度：采用D-Dimer参考物质进行检测，所得结果的相对偏差≤15.0%；精密度：批内精密度（cv%）＜10.0%；批间精密度（cv%）＜15.0%。

适用范围

适用于体外定量检测人枸橼酸抗凝血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

产品储存条件及有效期

室温、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-02-07

有效期至