补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20202400533

沪械注准20202400533

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层

补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

规格1：R1：1×60mL，R2：1×15mL，校准品1:1×0.5mL,校准品2：1×0.5mL，校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL，质控品2:1×0.5mL； 规格2：R1：1×60mL，R2：1×15mL； 规格3：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校准品1:1×0.5mL,校准品2：1×0.5mL，校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1

R1：Tris缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂、表面活性剂；R2：Tris缓冲液、补体C1q抗血清、防腐剂、表面活性剂；校准品1～4/质控品1～2：磷酸盐（PBS）缓冲液、1%牛血清白蛋白（BSA）、补体C1q高值原料、防腐剂

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中补体C1q的含量，作辅助诊断用。

在2~8℃储存，有效期12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2020-11-13

2025-11-12

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400533”注册证共同使用。;2021-03-15,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路 151 号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400533”医疗器械注册证共同使用。;2022-0