全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫层析法）

渝械注准20192400022

渝械注准20192400022

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫层析法）

第二类

1 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒

本产品由试剂卡、干燥剂和样本稀释液（选配）组成。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜下端包被有胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆标记抗体；硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人C反应蛋白单克隆包被抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。样本稀释液：磷酸盐缓冲液，995μL/瓶/人份。

用于体外定量检测人体样本（血清、血浆或全血）中超敏C反应蛋白和C反应蛋白的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标或对心血管疾病风险识别的辅助诊断。

在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存。产品有效期为18个月。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-11-01

2029-01-06

1.2019年01月07日注册，证号：渝械注准20192400022； 2.2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称； 3.2021年11月25日许可事项变更，规范产品技术要求； 4.2022年12月23日变更注册，变更主要组成成分、产品技术要求和产品说明书； 5.2024年4月17日变更主要组成成分、说明书。主要组成成分变更：由“本产品由试剂卡、干燥剂组成。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫