乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2010第3400194号

国食药监械(准)字2010第3400194号

(注册地址)北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室 (生产地址)北京市昌平区北七家科技园

北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)

第三类

单支/袋,20袋/盒

HBsAg:金标HBsAg单克隆抗体,HBsAg单克隆抗体,抗鼠IgG多克隆抗体;HBsAb:金标重组抗原HBsAg,重组抗原HBsAg,HBsAg单克隆抗体;HBeAg:金标HBeAg单克隆抗体,HBeAg单克隆抗体,抗鼠IgG多克隆抗体;HBeAb:金标HBeAg单克隆抗体和基因重组HBeAg复合物,HBeAg单克隆抗体,抗鼠IgG多克隆抗体;HBcAb:金标HBcAg单克隆抗体和基因重组HBcAg复合物,HBcAg单克隆抗体,抗鼠IgG多克隆抗体;硝酸纤维膜。

该产品用于检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒五项指标:HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb。

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无

国家食品药品监督管理总局

2010-12-08

2014-12-07

2010-12-08同意申请人提出了变更产品塑料壳形状以及说明书内容的申请。 产品说明书中内容有如下改变： （1）【检验方法】项中图示，由3个加样量不同的加样孔变更为5个加样量相同的加样孔。（2）【检验方法】项第二条内容由小孔加1-2滴，大孔加2-3滴变更为每孔加1-2滴。