一次性射频等离子体刀头

皖械注准20222010217

皖械注准20222010217

安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园

安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2 号楼，3 号楼一层、二层

一次性射频等离子体刀头

第二类

BME01S1642、BME01M1642、BME01L1642、BME01S1842、BME01M1842、BME01L1842、BME02S1638、BME02M1638、BME02L1638、BME02S1838、BME02M1838、BME02L1838、BME03S1642、BME03M1642、BME03L1642、BME03S1842、BME03M1842、BME03L1842、BM

由双极等离子体刀头、可弯折刀杆、手柄、连接线（包括线缆和插头）、吸引管路（BME01、BME02、BME03、BME04和BME05系列）和滴注管路（BME01、BME02、BME03、BME04和BME05系列）组成。产品应无菌。

与等离子手术设备配合使用，用于耳鼻喉手术中软组织的切割、消融、凝固和止血。

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变更后的产品技术要求详见申报资料3.3产品技术要求及检验报告（3.3.3 产品技术要求变化内容对比）。

安徽省药品监督管理局

2023-04-10

2027-09-14

生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼 4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C、安徽省合肥市高新区创新大道666号赛为智能办公楼14层（仓储）”。 在2023年12月25日变更如下：注册人住所由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园”。 生产地址由“安徽省合肥