器械数据库
心血管CT图像辅助评估软件
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20223211099
注册人名称
国械注准20223211099
注册人住所
上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢
生产地址
上海市浦东新区周祝公路278号
产品名称
心血管CT图像辅助评估软件
管理类别
第三类
型号规格
AI-Rad Companion (Cardiovascular)，发布版本VA10
结构及组成
该产品由应用软件（AI-Rad Companion (Cardiovascular)）、中间件（AI-Rad Companion Engine，发布版本VA3）组成，功能模块包括：确认模块、设置模块（含基于深度学习的心血管配置）。
适用范围
用于成人心血管CT图像的显示和测量，可对心脏体积、冠状动脉钙化体积和主动脉直径进行评估。供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-16
有效期至
2027-08-15
变更情况
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