同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）

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注册证编号

粤械注准20232401152

注册人名称

粤械注准20232401152

注册人住所

深圳市龙华区龙华街道清华社区清龙路6号港之龙科技园E栋501D1

生产地址

深圳市龙华区龙华街道清华社区清龙路6号港之龙科技园E栋501D1

产品名称

同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

96测试/盒

结构及组成

试剂盒由校准品1～4、质控品1～2、内标准品、还原剂、沉淀剂、稀释液、96孔深孔板和96孔V底板、96孔板铝式覆膜、96孔板硅胶垫组成。其中校准品1～4：含同型半胱氨酸和牛血清白蛋白的冻干粉；质控品1～2：含同型半胱氨酸和牛血清白蛋白的冻干粉；内标准品：含氘代同型半胱氨酸和氢氧化钠的水溶液；还原剂：含二硫苏糖醇的固体粉末；沉淀剂：含甲醇；稀释液：含抗坏血酸的水溶液。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。开封后，室温（21～27℃）密闭条件下可保存1天，2℃～8℃密闭条件下可保存7天。校准品和质控品为冻干粉，复溶后，室温（21～27℃）密闭条件下可保存1天，2℃～8℃密闭条件下可保存7天。-20℃密闭条件下可保存3个月。复溶后，冻融次数不超过3次。试剂盒内校准品、质控品与其余试剂的存放条件及有效期相同。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-07-04

有效期至

2028-07-03

变更情况

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