胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品

粤械注准20212401774

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深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品

第二类

低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。

本质控品为液体，含有重组抗原的胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的PBS缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。

本质控品与PGⅠ和PGⅡ试剂盒配套使用，用于胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ和PGⅡ）项目检测时的室内质量控制。

详见附页说明书变更对比表（共1页）

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无。

广东省药品监督管理局

2021-12-21

2026-12-20

2022-09-27: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401”。 2024-01-15: 1、产品储存条件及有效期由“详见附页说明书变更对比表（共1页）”变更为“详见附页说明书变更对比表（共1页）”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。