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心肌肌钙蛋白I／心型脂肪酸结合蛋白二联检测试剂盒(荧光免疫法)
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注册证编号
渝械注准20232400384
注册人名称
渝械注准20232400384
注册人住所
重庆市北碚区云禾路64号第二层
生产地址
重庆市北碚区云禾路64号第二层
产品名称
心肌肌钙蛋白I／心型脂肪酸结合蛋白二联检测试剂盒(荧光免疫法)
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。临床上用于早期AMI诊断。
产品储存条件及有效期
检测卡于4℃～30℃，铝箔袋密封状态下避光保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-10-19
有效期至
2028-10-18
变更情况
1.2023年10月19日首次注册；
2.2024年2月18日变更产品说明书。产品说明书变更：详见《心肌肌钙蛋白I／心型脂肪酸结合蛋白二联检测试剂盒（荧光免疫法）产品说明书变更对比表》。
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