乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

国械注准20153401031

国械注准20153401031

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

第三类

96人份/盒；96人份/盒-全自动仪器专用；480人份/盒-全自动仪器专用。

96人份/盒：包被反应板、铕标记物（50X）、分析缓冲液、HBsAg校准品A-F点、清洗液、增强液、封片纸、自封袋、Tip头；96人份盒-全自动仪器专用规格：包被反应板、铕标记物（50X）、分析缓冲液、HBsAg校准品A-F点、自封袋；480人份/盒-全自动仪器专用规格：包被反应板、铕标记物（50X）、分析缓冲液、HBsAg校准品A-F点、自封袋。（具体内容详见说明书）

定量测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的含量。

2～8℃保存，有效期为24个月

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国家药品监督管理局

2019-11-01

2024-10-31

2016-06-02同意对“96人份/盒－全自动仪器专用”、“480人份/盒－全自动仪器专用”两种规格增加适用机型EasyCuta MiNi全自动时间分辨荧光免疫分析仪，以及EFFICUTA 全自动样本前处理系统与ANYTEST时间分辨荧光分析仪组合；对“96人份/盒－全自动仪器专用”、“480人份/盒－全自动仪器专用”两种规格变更试剂装量；对说明书和产品标准进行文字性修改（详见附页）。请申请人根