抗RA33抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

津械注准20232400309

注册人名称

津械注准20232400309

注册人住所

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

生产地址

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

产品名称

抗RA33抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

HYT-F33-01：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒；HYT-F33-02：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

结构及组成

见附页。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血（末梢血/静脉血）样本中抗RA33抗体的含量。 1989年Hassfeld等首次报道抗RA33抗体，因该抗体是诊断类风湿关节炎（RA）较为特异的抗体，且与分子量33KD的核酸蛋白发生反应，因此定名为抗RA33抗体。抗RA33抗体靶抗原为33KD的核酸结合蛋白，与hnRNP中的A2蛋白一致。在各项 RA 早期诊断指标中，抗RA33抗体特异性最高，在RA中的阳性率为20%～40%[1]，尤其在RA早期出现。抗RA33抗体测定试剂盒中使用的 RA33抗原为纯化后的重组蛋白。

产品储存条件及有效期

1.4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。2.60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-11-17

有效期至

2028-11-16

变更情况