图像引导放疗定位系统

国械注准20163320407

国械注准20163320407

无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号

无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号科创园瑞云5座101、103、105、110、112、116、209、211、213、215、216

图像引导放疗定位系统

第三类

IGPS-O, IGPS-V

产品采用kV级X射线立体平面成像技术,通过软件控制两组对称于定位中心点的X射线成像单元,获得两个方向的X射线投影图像,利用患者内部解剖结构的图像特征,对患者进行摆位验证。产品由硬件部分和软件部分组成。硬件部分包括:高压发生器、X射线管组件、限束器、X射线平板探测器、曝光控制器、成像设备机械连接装置和控制计算机;软件部分包括:病人数据库、图像引导计划模块、图像引导定位模块、与放疗系统的接口模块和机械校准模块。

产品与放疗系统组合使用,用于患者放射治疗的图像引导摆位验证。适应症、禁忌症和配合使用的放疗设备相同。不适用于靶区周边解剖结构缺失的患者。

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国家食品药品监督管理总局

2018-04-02

2021-02-28

2018-04-02 “生产地址：无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号科创园瑞云5座112-116和瑞云5座213-215、216”变更为“生产地址：无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号科创园瑞云5座101、103、105、110、112、116、209、211、213、215、216”。 2019-01-16 产品技术要求发生变化，具体变更内容见附页。