胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

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注册证编号

国械注准20213400868

注册人名称

国械注准20213400868

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室

产品名称

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

管理类别

第三类

型号规格

42测试/盒、96测试/盒

结构及组成

A1部分（对照品、全基因组扩增试剂、文库构建试剂1、文库构建试剂2）、B1部分

适用范围

本产品用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA) ,通过对胚胎部分细胞的DNA进行检测,分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常,辅助临床医生判断胚胎是否植入。

产品储存条件及有效期

试剂盒A部分于-20±5℃保存：试剂盒B部分于2～8℃保存。有效期为6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-02

有效期至

2026-11-01

变更情况

2022-07-18 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢204室”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢204室，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室”。 2022-09-29 “注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢2

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