一次性使用直线型切割吻合器和钉仓组件

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注册证编号

苏械注准20172081837

注册人名称

苏械注准20172081837

注册人住所

常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

生产地址

常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

产品名称

一次性使用直线型切割吻合器和钉仓组件

管理类别

第二类

型号规格

LMDQ-55/3.8（4.2、4.5）、LMDQ-60/3.8（4.2、4.5）、LMDQ-75/3.8（4.2、4.5）、LMDQ-80/3.8（4.2、4.5）、LMDQ-90/3.8（4.2、4.5）、LMDQ-100/3.8（4.2、4.5）、LMDQZ-55/3.8（4.2、4.5）、LMDQZ-60/3.8（4.2、4.5）、LMDQZ-75/3.8（4.2、4.5）、LMDQZ-80/3.8（4.2、4.5）、LMDQZ-90/3.8（4.2、4.5）、LMDQZ-100/3.8（4.2、4.5）、

结构及组成

一次性使用直线型切割吻合器和钉仓组件由钉仓、抵钉座、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、切割刀和钉仓盖构成。抵钉座、钉仓架采用符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9材质；切割刀采用符合GB/T1220-2007标准的30Cr13材质；吻合钉采用符合GB/T 13810-2007标准的TA2材质；抵钉座支架罩、活动手柄罩、钉仓、推动块采用符合GB12672标准的ABS材质。根据手术中缝合长度可分为55mm、60mm、75mm、80mm、90mm、100mm六种规格。根据吻合钉的高度分为3.8、4.2、4.5两种。可将钉仓颜色分为蓝色、金色、绿色三种，分别用字母A、B、C表示。性能：吻合器外露金属表面粗燥度Ra应不大于0.8μm。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80 N。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6K Pa压强，在15 s内漏水不超过10滴。经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用，出厂时带一个组件。组件可单独包装。

适用范围

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。（不适用肺组织）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-02-05

有效期至

2022-09-25