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N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP）测定试剂(荧光免疫层析一步法)
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注册证编号
湘械注准20212400573
注册人名称
湘械注准20212400573
注册人住所
湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）
生产地址
常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
产品名称
N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP）测定试剂(荧光免疫层析一步法)
管理类别
第二类
型号规格
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
结构及组成
试剂由检测卡、ID 芯片组成。其中:检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物。
适用范围
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的 N 末端 B 型钠尿肽原(NT-proBNP)的浓度,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
检测卡在 4℃～30℃保存，有效期为 24 个月。 卡型测试卡开封后，测试卡应在 1 小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度 18℃～30℃，相对湿度 10％～90％的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24 小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-04-21
有效期至
2026-04-20
变更情况
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