D-二聚体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

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注册证编号

黔械注准20202400029

注册人名称

黔械注准20202400029

注册人住所

贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层

生产地址

贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地A1栋1层

产品名称

D-二聚体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

本品由测试卡、定标卡和产品说明书组成，包括：测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条的主要成分有：样品垫、结合垫、NC膜、吸水纸、PVC板。结合垫上喷涂了时间分辨荧光微球标记的D-D单克隆抗体。NC膜上包被检测线和质控线，检测线为D-D单克隆抗体，质控线为羊抗鼠IgG。定标卡：已经写入了产品信息、定标曲线。

适用范围

本品主要用于定量检测人源全血和血清样本中D-二聚体（D-D）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～30℃避光贮存，有效期为12个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

贵州省药品监督管理局

批准日期

2020-05-25