抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

豫械注准20242400228

注册人名称

豫械注准20242400228

注册人住所

郑州经济技术开发区经北一路87号

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

产品名称

抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）。

结构及组成

本产品由磁微粒混悬液（含有链霉亲和素）、酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG抗体）、抗原溶液（含有生物素化重组双链DNA抗原）、校准品（含有人源抗双链DNA抗体，浓度约为75IU/mL、500IU/mL）和条码卡（包括试剂盒名称、批号、产品校准曲线及校准品赋值信息）组成。注：组成中不带（S）的规格包含校准品组分，带（S）的规格不含校准品组分。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA抗体IgG（Anti-dsDNA IgG）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存；有效期9个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-12