乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20173404068

注册人名称

国械注准20173404068

注册人住所

武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号

生产地址

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

产品名称

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

聚合酶链式反应液（PCR反应液）、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品、工作标准品1、工作标准品2、工作标准品3、工作标准品4、内标。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸。

产品储存条件及有效期

-25℃～-10℃避光储存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-08-12

有效期至

2027-08-11

变更情况

2020-12-01 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。 2022-07-21 产品说明书及技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和技术要求中的相应内容。 2022-07-21 产品说明书及技术要求变更，

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