降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20222400901

注册人名称

粤械注准20222400901

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A

生产地址

辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号

产品名称

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

2×50人份/盒，2×100人份/盒

结构及组成

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品组成；其中试剂1（R1）：50人份：3ml；100人份：6ml；降钙素原单克隆抗体（小鼠）包被在磁微粒上含防腐剂；试剂2（R2）：50人份：3.5ml；100人份：7ml；降钙素原单克隆抗体（小鼠）标记在吖啶上含防腐剂；校准品1（CAL1）：含防腐剂的冻干品为零浓度，1.0ml/支。校准品2（CAL2）：含降钙素原，防腐剂的冻干品，1.0ml/支。校准品3（CAL3）：含降钙素原，防腐剂的冻干品，1.0ml/支。

适用范围

用于体外定量测定人体血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本产品应于2℃～8℃避光存放严禁冷冻，有效期12个月。试剂在机于2℃～8℃避光可储存28天。校准品复溶后在-20℃保存；可稳定28天（仅可冻融一次）。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-07-13