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脊柱前路固定系统
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注册证编号
国械注准20193130523
注册人名称
国械注准20193130523
注册人住所
江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号
生产地址
江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号
产品名称
脊柱前路固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由固定钛板、螺钉组成，其中固定钛板符合GB/T13810-2007标准规定的TA3纯钛材料制成、螺钉采用符合GB/T13810-2007标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经黑灰色阳极氧化处理。无菌和非无菌包装，无菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围
与椎间融合器或椎体替代物配合使用，适用于颈椎（C2-C7）骨折、椎体切除、退行性病变手术时的前路内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-07-12
有效期至
2024-07-11
变更情况
2020-06-09 “注册人住所:江苏省张家港市乐余镇永乐村; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村”变更为“注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村;江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。
2020-08-27 “生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村, 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”变更为“生产地址:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路5
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