血糖胆固醇尿酸测试仪

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20232221252

注册人名称

湘械注准20232221252

注册人住所

湖南省长沙市雨花区振华路816号

生产地址

湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号

产品名称

血糖胆固醇尿酸测试仪

管理类别

第二类

型号规格

GUT01、GUT02、GUT03

结构及组成

产品由主机、采血针(选配,经注册的合格产品)、采血笔(选配,经备案的合格产品)组成。主机由电路板、通讯模块(仅GUT03型号仪器适用)、显示屏、背光板(仅GUT02、GUT03型号仪器适用)、导电条、电池、按键、试纸插口、外壳及软件(V1)组成。

适用范围

产品与配套的试纸配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖、尿酸浓度和人体毛细血管全血中的胆固醇浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病、高尿酸血症、高胆固醇的非专业人员及其家属在家中或医疗单位进行血糖、尿酸、胆固醇监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果、高尿酸血症病人尿酸控制的效果和高胆固醇病人胆固醇控制的效果，而不能用于糖尿病、高尿酸血症、高胆固醇的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-12-20

有效期至

2028-12-19

变更情况