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一次性使用无菌配药注射针

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注册证编号
沪械注准20202140276
注册人名称
沪械注准20202140276
注册人住所
上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼
生产地址
上海市嘉定区江桥镇华江路171号、高潮路658号
产品名称
一次性使用无菌配药注射针
管理类别
第二类
型号规格
型号:普通型、凹型(AO)、侧孔型(C)、双侧孔型(SC); 规格:针管外径:1.2、1.4、1.6; 针管长度:8-150mm,以每1mm间隔,作为一个规格; 管壁类型:正常壁(RW)、薄壁(TW); 刃口角度:长斜面角(LB)、短斜面角(SB)。
结构及组成
本产品由针管、针座、保护套组成。针座和保护套材料采用聚丙烯材料制成,针管采用SUS304不锈钢材料制成。
适用范围
本产品供临床用于配制药液或输液(血)进气用,不用于人体穿刺或注射。
产品储存条件及有效期
产品采用环氧乙烷灭菌,有效期3年。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-06-16
有效期至
2025-06-15
变更情况
生产地址变更为:1.上海市嘉定区江桥镇高潮路658号(自行生产);;本文件与“沪械注准20202140276”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-27